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美国FDA紧迫授权:经过唾液样本检测新冠病毒

2020-04-20| 来源:互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: 截至北京时间4月16日8时,全球新冠肺炎累计确诊病例数超207万,其中死亡病例数超13万。制图:知识分子(数据来......
 

截至北京时间4月16日8时,全球新冠肺炎累计确诊病例数超207万,其中死亡病例数超13万。制图:知识分子(数据来源:worldometers)

撰文 | 汤佩兰

香港股票银行配资责编 | 李娟 陈晓雪

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香港股票银行配资在4月14日本周二的白宫期货配资 发布会上,美国总统特朗普盛赞一款基于唾液样本的新冠检测方式为 “压力下的创新”、“患者可在医疗卫生机构中自行检测,将减少医务人员的暴露并节省个人防护装备” [1] 。

特朗普所说的这一检测方法,由罗格斯大学旗下的人类遗传研究所 (RUCDR infinite Biologics) 与光谱解决方案 (Spectrum Solutions) 联合精确诊断实验室 (Accurate Diagnostic Labs) 合作开发,已经获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权,预计于4月15日起投入使用 [2] 。这也是第一个获得FDA紧急使用授权的唾液测试。

目前,核酸检测是确诊新冠病毒感染的“金标准”,而核酸检测的样本通常是用拭子在鼻腔深处和咽喉部位进行采集。罗格斯大学表示,相比目前的鼻咽拭子检测方法,唾液收集方法适用于更广泛的人群筛查。采用唾液测试意味着人们只需要将唾液吐入试管,而不用将拭子深入鼻腔来获取样本,后者通常很痛苦,且在全国范围内进行的测试非常有限 [3] 。

根据美国FDA公布的紧急使用授权书,罗格斯大学通过抽取60位疑似感染新冠病毒患者的唾液标本和鼻咽拭子样本,对该方法的准确性进行测试,发现其结果与鼻咽拭子的结果匹配度达100%。FDA表示,如果唾液中的新冠病毒检测结果为阴性,还应通过其他标本类型的检测来确认。[4]

令很多人期待的是,这一检测方法是否意味着在家就可以做病毒检测?根据上述紧急授权书, 唾液样本的采集仅限于有新冠病毒感染症状的患者,在经过培训的医护人员监督下,使用光谱解决方案公司的SDNA1000唾液采集设备在医疗环境下进行。目前,FDA尚未批准任何在家使用的新冠病毒检测手段。

这并非是通过唾液检测新冠病毒的首次公开报道。3月23日,《柳叶刀-传染病》发表了一项来自香港大学传染病学家袁国勇团队的研究,发现在新冠病毒感染者深喉唾液样本中,出现症状后的第一周病毒载量最高,之后随时间下降;病毒载量还与年龄有关,年龄越大,病毒载量越高 [5] 。

在同期评论文章中,浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士和检验科主任陈瑜指出,该研究使用唾液样本代替鼻咽样本进行病毒载量检测,清楚地表明了使用唾液进行病毒载量检测的可行性。鼻咽标本的收集过程会使患者感到不适,并给医护人员带来感染的风险。而自行收集的唾液更容易为患者接受,对于医护人员来说更安全 [6] 。

香港已经开始通过唾液样本进行新冠病毒的检测。香港卫生署公告显示,从4月8日起所有航班的抵港人士须从机场即时前往设于亚洲国际博览馆的临时样本采集中心,收集深喉唾液样本,以进行新冠病毒检测 [7] 。

香港股票银行配资浙江大学医学院附属第一医院检验科主任陈瑜告诉《知识分子》,无论是香港大学的研究,还是美国FDA批准的唾液检测法,使用的唾液“不是普通唾液,是深咳以后的唾液标本,一定要做3-5次深咳动作,尽力把气道中病毒排出,(因此)这种唾液中或有大量病毒。这种样本也适合流感等其它呼吸道病毒的检测。”

陈瑜也表示,相比鼻咽拭子,唾液测试也有其局限性,会增加处理样本复杂程度和检测时间,因为唾液标本比较粘稠,须和痰标本一样进行液化前处理,增加了检测步骤和时间。此外,由于唾液检测是新增加的检测标本类型,与此前检测使用说明书的鼻咽拭子标本不同,因此也需要由药监部门重新审批。

香港股票银行配资罗格斯大学细胞与DNA生物样本库执行主任安德鲁·布鲁克斯 (Andrew I.Brooks) 在声明中表示,“这意味着我们不再需要通过收集鼻咽拭子将医护人员置于感染风险。能够保留宝贵的个人防护设备,来用于患者护理而不是检测。由于唾液的收集更快捷,可以极大增加检测人数。这将对新泽西州和整个美国的检测产生巨大影响 [2] 。”

意大利、德国、美国、土耳其等国家的每千人口的新冠病毒检测量。图源:https://ourworldindata.org/covid-testing

截至4月15日,美国新冠病毒检测的总量已经超过300万次,位居全球第一,但其检测量相比德国、韩国、意大利等国家和地区的百分人口还有待提升 [9] 。《纽约时报》4月11日援引杜克大学教授马克·麦克莱伦 (Mark McClellan) 的一份报告称,美国要恢复正常的生活和生产,需要每周完成75万次检测的能力,甚至更多。尤其在新冠病毒传染的暴发和潜在暴发期,还需要对无症状人群进行监控,这个数字甚至需要大得多 [10] 。

对于面临检测用品严重短缺、检测套件供应不足和等候结果时间过长的美国,唾液检测的好处明显。布鲁克斯表示,“唾液检测将帮助全球减少取样用品的短缺,增加对患者的检测,并且不需要医护人员冒着危险来收集样品。” [11]

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